|
Кількість
|
Вартість
|
||
|
|
|||
Підготовка до виробництва та/або введення в цивільний обіг лікарського засобу на території України вимагає врахування не лише вимог щодо його державної реєстрації, а і чинних патентних прав третіх осіб. При цьому державна реєстрація лікарського засобу сама по собі не підтверджує відсутності патентних перешкод для його виробництва та/або введення в цивільний обіг на території України.
Особливого значення це набуває для виробників та імпортерів генеричних лікарських засобів. Чинне законодавство містить так зване положення Болар, відповідно до якого проведення визначених законом досліджень та здійснення дій, пов'язаних із державною реєстрацією лікарського засобу, за встановлених законом умов не визнаються порушенням відповідних патентних прав або прав володільця сертифіката додаткової охорони (SPC).
Станом на дату підготовки цієї статті державна реєстрація лікарських засобів регулюється Законом України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 № 123/96-ВР. Загальні положення щодо державної реєстрації встановлені статтею 9 цього Закону, Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, а порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів – наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426.
Водночас прийнято новий Закон України «Про лікарські засоби» від 28.07.2022 № 2469-IX. Він набрав чинності, однак його основні положення вводяться в дію з 1 січня 2027 року. Одночасно з введенням у дію нового Закону Закон України «Про лікарські засоби» № 123/96-ВР втрачає чинність. Отже, наведений нижче аналіз ґрунтується на законодавстві, що застосовується на дату підготовки цієї статті.
Щодо вимог до державної реєстрації лікарських засобів слід зазначити, що чинне законодавство не передбачає обов'язку заявника проводити дослідження патентної чистоти (Freedom to Operate, FTO) лікарського засобу та подавати результати такого дослідження у складі реєстраційних матеріалів. Для державної реєстрації подаються реєстраційні матеріали, вимоги до змісту та експертизи яких визначені, зокрема, Порядком, затвердженим наказом МОЗ України № 426. Для генеричних лікарських засобів передбачено відповідні вимоги до матеріалів реєстраційного досьє, у тому числі, у встановлених випадках, щодо підтвердження біодоступності та біоеквівалентності з референтним лікарським засобом.
При цьому раніше законодавство України безпосередньо пов'язувало процедуру державної реєстрації з патентними правами третіх осіб (так званий механізм «патентної ув'язки»). Зокрема, для державної реєстрації лікарських засобів, що базувалися або мали відношення до об'єктів інтелектуальної власності, на які в Україні було видано патент, заявник мав подати копію відповідного патенту або ліцензії, що дозволяла виробництво та продаж лікарського засобу, а також лист про те, що права третьої сторони, захищені патентом, не порушуються у зв'язку з реєстрацією лікарського засобу. Однак Законом України від 15.05.2025 № 4454-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо імплементації положення Болар» частини сімнадцяту і двадцять четверту статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» № 123/96-ВР, які встановлювали пов'язані з патентною охороною обмеження щодо державної реєстрації лікарських засобів, було виключено. Не містить раніше передбаченої вимоги щодо подання копії патенту або ліцензії та відповідного листа і чинна редакція Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України № 376.
Це, однак, не означає, що патентні права третіх осіб не мають значення для виробника або імпортера генеричного препарату. Державна реєстрація і дослідження патентної чистоти вирішують різні завдання. FTO-дослідження спрямоване на виявлення чинних на відповідній території прав третіх осіб і визначення того, чи охоплюється запланована діяльність щодо конкретного продукту обсягом правової охорони відповідних патентів. Для лікарського засобу такий аналіз може включати, зокрема, патенти, що охороняють активний фармацевтичний інгредієнт, його певні форми, фармацевтичні композиції, способи одержання тощо, а також строки чинності відповідних майнових прав і сертифікатів додаткової охорони.
Окреме питання виникає тоді, коли для підготовки генеричного препарату до державної реєстрації необхідно провести дослідження та здійснити інші дії з продуктом, який охоплюється чинними патентними правами. Якби такі дії дозволялося розпочинати лише після припинення відповідної патентної охорони, після закінчення строку чинності патентних прав виробнику або імпортеру генерика додатково знадобився б час на проведення необхідних досліджень, підготовку реєстраційних матеріалів і проходження процедури державної реєстрації. Саме для вирішення цієї проблеми законодавством передбачено положення Болар.
В Україні відповідний виняток було частково запроваджено у 2020 році Законом України від 02.06.2020 № 644-IX. Статтю 31 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» було доповнено частиною п'ятою, відповідно до якої не визнавалося порушенням патентних прав ввезення на митну територію України у встановленому законом порядку товарів, виготовлених з використанням винаходу (корисної моделі), для досліджень та/або використання винаходу (корисної моделі) у дослідженнях, що проводяться з метою підготовки та подання інформації для реєстрації лікарського засобу.
Отже, положення Болар існувало в українському законодавстві вже з 2020 року, проте його обсяг був істотно вужчим за сучасний. Зокрема, тодішня норма прямо передбачала ввезення відповідних товарів для досліджень і використання винаходу в таких дослідженнях, але не містила сучасного прямого переліку таких дій, як виготовлення, зберігання та переміщення продукту, і окремо не визначала проходження самої процедури державної реєстрації як дію, що не є порушенням патентних прав.
Суттєво положення Болар було розширено у 2025 році Законом України від 15.05.2025 № 4454-IX. Відповідно до чинної частини п'ятої статті 31 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» не визнається порушенням відповідних прав використання винаходу, у тому числі імпорт (ввезення), виготовлення, зберігання та переміщення продукту (товару), виготовленого з використанням винаходу (корисної моделі), для цілей та/або в рамках фізико-хімічних, доклінічних, клінічних та інших досліджень, що проводяться з метою підготовки та подання інформації, документів і матеріалів для державної реєстрації лікарського засобу.
Крім того, частина сьома статті 31 прямо відносить до дій, що не визнаються порушенням відповідних патентних прав, подання та розгляд заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, подання матеріалів для проведення експертизи та їх розгляд, прийняття рішення про державну реєстрацію, внесення відомостей про лікарський засіб до Державного реєстру лікарських засобів, видачу або одержання реєстраційних документів та інші дії щодо реєстрації лікарського засобу у встановленому законом порядку.
При цьому закон встановлює спеціальну інформаційну вимогу: не пізніше ніж за 80 календарних днів до дати подання заяви про державну реєстрацію лікарського засобу або подання матеріалів для проведення експертизи особа, яка має намір здійснити такі дії, повинна надіслати кожному володільцю відповідного патенту та/або сертифіката додаткової охорони письмове повідомлення про такий намір на адресу володільця, що міститься в Реєстрі.
Таким чином, чинне положення Болар дозволяє здійснити визначені законом дослідницькі та реєстраційні дії ще під час чинності відповідних патентних прав. Однак цей виняток не означає дострокового припинення патентної охорони і не надає права на виробництво та/або комерційне введення генеричного лікарського засобу в цивільний обіг до припинення релевантних патентних прав.
Тому цілком можлива ситуація, коли генеричний лікарський засіб уже пройшов державну реєстрацію, але майнові права за патентом або сертифікатом додаткової охорони, обсяг правової охорони якого охоплює відповідний продукт або заплановані щодо нього дії, ще є чинними. Сам факт державної реєстрації не надає виробнику або імпортеру права на комерційне використання такого препарату незалежно від прав третіх осіб.
Це безпосередньо відображено і в Законі України «Про лікарські засоби». Частина четверта статті 20 встановлює, що реалізацію лікарського засобу, зокрема пропонування до продажу, продаж, рекламування, промоцію лікарського засобу та/або інші дії, пов'язані з його обігом, власник реєстрації, виробник, імпортер та інші суб'єкти обігу лікарських засобів повинні здійснювати з дотриманням прав інтелектуальної власності третіх осіб. Крім того, частина п'ята цієї статті передбачає, що в разі встановлення судом факту порушення відповідних патентних прав унаслідок пропонування до продажу, продажу, рекламування, промоції лікарського засобу та/або здійснення інших дій, пов'язаних з його обігом, суд може ухвалити рішення про скасування державної реєстрації такого лікарського засобу.
Саме на цьому етапі особливого практичного значення набуває дослідження патентної чистоти. Наявність чинного патенту, пов'язаного з референтним лікарським засобом, сама по собі ще не означає, що виробництво або введення в цивільний обіг конкретного генеричного препарату порушуватиме відповідні права. Необхідно встановити, що саме охороняється патентом, проаналізувати його формулу та визначити, чи охоплює встановлений нею обсяг правової охорони конкретний генеричний препарат і заплановані щодо нього дії. Таким чином, положення Болар забезпечує можливість здійснення визначених дослідницьких і реєстраційних дій до припинення відповідної патентної охорони, тоді як можливість подальшого виробництва та/або комерційного введення в цивільний обіг препарату потребує окремої оцінки його патентної чистоти.
Водночас відсутність патентних перешкод ще не означає можливості державної реєстрації генеричного лікарського засобу без урахування інших передбачених законодавством обмежень. Окремо від патентної охорони законодавством передбачена охорона реєстраційної інформації референтного лікарського засобу. Так, статтею 9 Закону України «Про лікарські засоби» № 123/96-ВР встановлено п'ятирічний строк, протягом якого обмежується можливість державної реєстрації іншого лікарського засобу, що містить ту саму діючу речовину, що й уперше зареєстрований в Україні на підставі повної реєстраційної інформації референтний лікарський засіб. Зазначене обмеження не застосовується, якщо заявник відповідно до закону одержав право посилатися та/або використовувати реєстраційну інформацію такого лікарського засобу або подав власну повну реєстраційну інформацію, що відповідає встановленим вимогам. За передбачених законом умов зазначений п'ятирічний строк може бути продовжений до шести років.
Таким чином, для оцінки можливості державної реєстрації, виробництва та введення генеричного лікарського засобу в цивільний обіг необхідно враховувати як чинні патентні права третіх осіб, так і встановлені законодавством обмеження, пов'язані з охороною реєстраційної інформації референтного лікарського засобу. Положення Болар, своєю чергою, дозволяє ще під час чинності відповідних патентних прав здійснювати визначені законом дослідницькі та реєстраційні дії, але не усуває інших правових обмежень щодо державної реєстрації, подальшого виробництва та/або введення генеричного лікарського засобу в цивільний обіг.