Патентна чистота та державна реєстрація пестицидів і агрохімікатів: що потрібно враховувати виробникам та імпортерам

Підготовка до виробництва та/або введення в цивільний обіг пестициду чи агрохімікату на території України вимагає врахування як порядку його державної реєстрації, так і чинних патентних прав третіх осіб. Державна реєстрація препарату сама по собі не підтверджує відсутності патентних перешкод для його виробництва, ввезення та реалізації в Україні. 

Правову основу у цій сфері становлять Закон України «Про пестициди і агрохімікати» від 02.03.1995 № 86/95-ВР; Порядок проведення державних випробувань, державної реєстрації та перереєстрації пестицидів і агрохімікатів, дозволених до використання в Україні, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 04.03.1996 № 295; Закон України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» від 15.12.1993 № 3687-XII та Наказ Міністерства охорони навколишнього природного середовища України від 25.03.2008 № 149 «Про затвердження зразків заявок, що подаються суб’єктами господарювання на випробування та державну реєстрацію пестицидів та агрохімікатів». 

За загальним правилом державна реєстрація є необхідною передумовою виробництва, ввезення, торгівлі й застосування пестицидів та агрохімікатів. Вона ґрунтується на результатах випробувань і досліджень препарату. Для її проведення заявник подає, зокрема, заявку, матеріали (досьє) на діючу речовину та препаративну форму, а також звіт про результати державних випробувань. Закон передбачає винятки з реєстраційного обов’язку, зокрема для дослідних партій, виробництва для експорту та визначених агрохімікатів, а також тимчасові особливості під час воєнного стану. Проте ці винятки не надають дозволу на використання запатентованого винаходу або корисної моделі, права на які належать іншій особі.  

Патентні права потрібно враховувати вже під час підготовки препарату до реєстрації. Стаття 28 Закону «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» визначає використанням винаходу або корисної моделі виготовлення продукту із застосуванням запатентованого рішення, застосування такого продукту, пропонування для продажу, продаж, імпорт, інше введення в цивільний обіг і зберігання для зазначених цілей. До використання належить також застосування запатентованого процесу. При цьому продукт вважається таким, що виготовлений із використанням запатентованого винаходу або корисної моделі, а процес – таким, що здійснюється з їх використанням, за умови застосування кожної ознаки, наведеної в незалежному пункті формули, або ознаки, еквівалентної їй. За статтею 34 цього Закону, «будь-яке посягання на права, передбачені статтею 28 цього Закону, вважається порушенням прав володільця патенту». Отже, виготовлення чи ввезення такого продукту без згоди правовласника є порушенням, якщо відсутня інша законна підстава для його використання.  

Це правило стосується і дій із дослідними зразками для підготовки реєстраційного досьє. Частина п’ята статті 31 Закону «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» передбачає спеціальний виняток для використання винаходу в межах досліджень із метою підготовки та подання матеріалів для державної реєстрації лікарського засобу – так зване положення Болар. На підготовку до державної реєстрації пестицидів та агрохімікатів цей виняток не поширюється. Тому реєстраційна мета сама по собі не звільняє від дотримання патентних прав. Загальні винятки, зокрема використання без комерційної мети, з науковою метою або в порядку експерименту, застосовуються за умовами частини другої статті 31. Дозвіл на ввезення незареєстрованих зразків за законодавством про пестициди не замінює дозволу на використання запатентованого рішення.  

Вимога дотримання патентних прав відображена безпосередньо у формі реєстраційної заявки. Підпункт 1.5 зразка заявки на державну реєстрацію препарату, наведеного в додатку 2 до наказу № 149, передбачає гарантію заявника, що у зв’язку з реєстрацією не будуть порушені права третіх осіб, захищені патентом України на речовину, процес її одержання або нове застосування речовини чи процесу. У формі заявки також зазначено, що в разі встановлення судом факту порушення відповідних патентних прав у державній реєстрації препарату буде відмовлено або її буде скасовано на підставі судового рішення, яке набрало законної сили. 

Отже, хоча звіт про патентну чистоту не входить до переліку обов’язкових реєстраційних документів, заявник має надати гарантію непорушення патентних прав третіх осіб. Судове рішення про порушення прав інших осіб щодо заявленого препарату може бути підставою для відмови в реєстрації або перереєстрації за пунктом 23 Порядку № 295. Щодо вже зареєстрованого препарату таке рішення є підставою для прийняття рішення про скасування або зупинення реєстрації за пунктом 28.  

Окремо від патентних прав діє режим охорони реєстраційної інформації – ексклюзивність даних (Data Exclusivity). Стаття 7 Закону «Про пестициди і агрохімікати» забороняє протягом десяти років із дати державної реєстрації використовувати інформацію з досьє щодо безпечного застосування препарату без дозволу суб’єкта господарювання, за зверненням якого здійснено реєстрацію. Пунктом 20 Порядку № 295 передбачено, що обмеження щодо використання зазначеної інформації з метою подання заявки на державну реєстрацію іншого препарату застосовується незалежно від строку чинності патенту, пов’язаного з відповідним препаратом. Отже, завершення патентної охорони не припиняє охорони реєстраційних даних.  

Водночас цей режим не встановлює заборони на реєстрацію іншого препарату з тією самою діючою речовиною. Порядок № 295 допускає використання інформації, підготовленої самим заявником або для нього, а також інформації, право на використання якої одержано в установленому порядку від особи чи організації, що її подала. Тому чинна реєстрація препарату іншого заявника не виключає реєстрації власного препарату за умови виконання реєстраційних вимог і дотримання прав на відповідні дані. 

Таким чином, на етапі підготовки до державної реєстрації та виведення пестициду чи агрохімікату на ринок необхідно перевірити як його патентну чистоту, так і правові підстави для використання реєстраційної інформації. Дослідження патентної чистоти передбачає виявлення чинних в Україні патентів і визначення того, чи охоплюють вони діючу речовину, конкретний препарат і спосіб їх одержання. Це дає змогу встановити, чи потрібен дозвіл правовласника вже для виготовлення або ввезення дослідних зразків і подальшого виробництва й реалізації препарату. Також результати дослідження патентної чистоти слугують обґрунтуванням для надання заявником передбаченої формою заявки гарантії щодо непорушення патентних прав третіх осіб. Перевірка прав на дані досьє є окремою складовою підготовки до реєстрації.